焕生汇严苛质控体系，促进全产业持续健康发展

2020-11-23 10:47:13来源：财讯网

在当今生物医疗领域，细胞治疗作为继药物、手术后的第三大医学治疗方式，为众多重大难治疾病的治疗提供了新思路、新方法。为了给孩子、自己、家人的未来健康一份保障，越来越多的人会选择将孩子的脐带胎盘干细胞、自己的免疫细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞等存储起来。根据《细胞存储产业发展研究报告（2018）》，在发达国家，每100个人中就有15到20个存储干细胞，这个比例每年都保持增长。

在国内，也有非常多的高知及新生代，有意识的将孩子或自身健康的干细胞、免疫细胞等存储起来，以备疾病防控所需。然而，由于缺乏对行业的了解，不少人在没有详细了解的情况下选择了不正规的存储机构，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。

据悉，为了规范国内细胞产业的发展，保障细胞资源的合法、有效存储及未来应用，在国内细胞产业享有声誉的焕生汇生物基因技术（北京）有限公司，联合国家级科研机构中国医学科学院输血研究所，依托双方在北京、成都两地共同建立的实验室，斥巨资打造了严苛的细胞质控标准体系（SOP）。该“标准体系”从样本的采集、运输到细胞的提取、制备等诸多环节，都制定了严格的标准和操作规范，确保每一份细胞具有可回溯性、可追踪性，确保用户的细胞活性、细胞安全。

中国医学科学院输血研究所副所长马峰介绍说，每一份经过制备质检平台“出品”的细胞都要经过一系列标准化的制备程序和 10多项标准化的质检程序。样本采集前（医疗机构临床检查）、采集时、运输前、运输期间、细胞制备前、细胞储存前、细胞储存期间和细胞制剂放行前均需进行严格的质量检验，完整的检验项目包括病原微生物、内毒素、细胞属性、细胞纯度、细胞数量及活性、细胞安全性及有效性等众多环节。只有通过层层“关卡”的细胞，才能最终被平台“放行”存入细胞库、进入临床研究。

对于制备的细胞成品，焕生汇联合中国医学科学院输血研究所也制定了一套标准的存储方案。在科研人员带领下，记者来到焕生汇细胞存储中心。这些细胞被贮存在-196℃的气相液氮罐中，液氮罐配备自动化液氮加注管路和冷链监控系统，以确保深低温保藏条件长期稳定，确保细胞安全。据介绍，工作人员定期对液氮罐密封性、电力供应以及氧浓度检测仪和新风系统设施等进行检查，所有干细胞在这里可被长期存储，以备用户不时之需。

我们相信，细胞质控标准体系的制定与实施，将进一步推动细胞行业领域全流程的规范化和标准化，促进细胞行业“产、学、研”全产业持续健康发展，用户的权益也将得到全面的保障。最后，记者提醒广大朋友，干细胞是非常稀缺、宝贵的医学种子资源，尤其是新生儿的脐带胎盘干细胞，一生仅有一次存储机会，如果选择的存储机构不规范，将会造成难以估量、无法挽回的损失。

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