绿谷制药“971”已正式启动临床试验，首例患者筛选顺利完成

2021-02-19 14:57:48来源：搜狐

据最新消息，中国药企绿谷制药的阿尔茨海默病原研甘露特钠胶囊(九期一®)已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“国际临床试验”)的患者入组工作，第一例患者筛选目前已顺利完成。

美国东部时间11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)在线上召开。在会议的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授，甘露特钠胶囊国际临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)表示，甘露特钠胶囊已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的Clarity临床研究中心顺利完成此次国际临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。

杰弗里•库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。

与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次甘露特钠胶囊国际临床试验在获取认知功能量表(ADAS-Cog)评分的同时，还将临床总体印象变化量表(ADCS-CGIC)评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表(MMSE)得分、神经精神问卷(NPI)得分、日常生活活动能力量表(ADCS)得分。

甘露特钠胶囊是国际首个阿尔茨海默病脑肠轴机制药物，作用机制研究表明它能够重塑肠道菌群，降低异常代谢产物，阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润，抑制神经炎症，同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化，从而改善认知障碍，达到治疗阿尔茨海默病的目的。甘露特钠胶囊作用机制的阐述毫无疑问为深度理解靶向肠道菌群作为治疗阿尔茨海默病新策略提供了重要的概念支持，为抗阿尔茨海默病复杂疾病的药物研发提供全新干预方法。

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