国药集团中国生物正在研发2款全球首发的新冠治疗特效药 专治重症患者
2021-11-08 08:14:23来源：快科技
面对一轮又一轮的新冠肺炎疫情，面对不断变异的新冠病毒，除了研发更好的新冠疫苗，新冠治疗特效药也是关键的突破点。
据媒体报道，目前，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，将成为治愈新冠肺炎危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
国药集团中国生物正在研发2款全球首发的新冠治疗特效药，一是新冠特异性免疫球蛋白，二是抗新冠病毒单克隆抗体。
其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得中国国家药监局、阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开，在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，它能中和新冠病毒，对于新冠重症、危重症患者具有较好治疗作用。
它的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致吗，但纯度更高、工艺复杂、研发难度更大、应用更广泛、起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
药监批准联合疗法临床申请
腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。
这是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，重度疾病高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低了78%。
临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。
中国国家药监局、中国香港卫生署也已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。
腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
小分子口服药完成患者给药
开拓药业披露，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物，可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
其全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾、巴西等国获批。
另外，君实生物、旺山旺水生物已经达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国、乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。
VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
创新中和抗体国内临床获批
绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab，已取得重要进展。
初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。
目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
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