夸克医药线上沙龙聚焦改良型新药

2021-09-07 14:07:57来源：壹点网

9月2日，由夸克医药与驭时医药联合主办的线上直播主题沙龙：《聚焦改良型新药——机遇与挑战》完美落幕。本次主题沙龙邀请了5位业内资深专家，以改良型新药为主题，从市场竞争、立项研发、高端制剂及专利策略等多方面进行了分享、交流。

药智网副总裁李天泉博士、夸克医药技术总监刘再波老师、华中科技大学教授姜宏梁博士、帝奇医药董事长刘锋博士、北京植德律师事务所高级合伙人唐华东律师共同出席了主题沙龙，五位专家针对改良型新药市场、策略、法律法规等进行详尽的分析讲解，共同深入探讨改良型新药的发展趋势。

机遇与挑战，改良型新药发展空间巨大

首先，李天泉博士以中美的药政差异为切入点重点分析了两国改良型新药不同的发展趋势，为与会听众进行多角度对比分析，讲述当下两国改良型新药发展之间的差异的同时，也从市场竞争角度分析了中国市场改良型新药目前可以抓取的研发机会。

夸克医药医学总监刘再波则从技术实操层面出发，借鉴真实案例讲解了改良型新药在临床试验研究中出现的具体变化，对口服溶液剂型与片状剂型进行了深入比对，并根据当前政策与数据分析给出了改良型新药临床试验策略的建议与方向。

随后，姜宏梁博士从药代动力学以及生物检测的角度，讲述了改良型新药主要考量因素，以及在实际研发中需要注意的问题。姜博士指出，目前没有非临床药代的指导原则，但是他分享了一篇发表在《中国新药杂志》的文章——《改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题（CFDI）》，这里就提到了药代动力学方面需要关注的地方。

刘锋博士则从生物可降解材料和长效制剂方面展开讲解分析，讲述了在目前的218个长效制剂产品中，不同的研发进度。介绍了PLGA作为释药载体的主要优势，所以在做长效制剂的过程中，完全讲解改良型新药可优化的问题，可大大节省实验时间。

最后北京植德律师事务所高级合伙人唐华东律师从法律角度，将目前改良型新药专利申请中的遇到的问题以及如何解决问题进行透彻分析，目前来说，做含有已知成分的新剂型（包括新的给药系统）、新复方制剂、新适应症制剂等改良型新药更容易申请专利。