蝶变2.0，迈迪思创深化医疗器械上市前全流程服务

2022-07-19 16:51:21来源：壹点网

后疫情发展背景下，全球医疗新基建正如火如荼，国内医疗器械及相关技术领域市场规模扩展趋势更加明显。同时，在《" 十四五 " 国民健康规划》的政策驱动下，医疗器械有关行业被重点着墨。迈迪思创作为一家专业从事医疗器械与体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商，历经13载的深耕细作与努力，凭借专业的技术团队、丰富的项目服务经验和资源，在医疗器械法规咨询行业大放异彩，获得良好的口碑和评价。

迈迪思创成立于2011年，公司总部位于北京，在上海、天津、广州、深圳、成都、杭州、无锡、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处，现拥有超过100名技术人员的专业团队，10年以上行业经验的专家有15人，可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前一站式法规咨询服务。

CRO是迈迪思创始终的优势业务领域，成功操作过众多国内首创、亚洲首例的高端医疗器械。可以为客户提供注册申报、产品检测、临床试验、临床评价报告编写、质量管理体系辅导等一站式解决方案；随着医疗器械注册人制度的逐渐落地，迈迪思创适时推出合同研发生产外包服务，即CDMO模式，从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系进行深度对接，为企业提供创新工艺研发、注册前生产及规模化委托生产服务。

做最专业的医疗器械CRO公司

迈迪思创10年来一直致力于成为中国领先的医疗器械法规咨询公司。在小型CRO公司林立的市场中，迈迪思创以核心优势在业内独树一帜，并在多个热门产品领域形成了稳固的行业经验优势。

截至目前，迈迪思创已协助企业取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张，其中包括多项国内首创、国际首个医疗器械项目，并持续保持着100％申报成功率。此外，迈迪思创在骨科及骨科植入、手术机器人、体外诊断试剂等产品领域保持着领先的项目服务优势地位。合作客户大部分为国外知名企业、上市公司，或者是行业内极具潜力的创新研发公司。值得一提的是，作为体外诊断试剂一线品牌第一供应商，全球排名前五的客户中有四家企业是迈迪思创的长期服务的合作客户。

2022年上半年，迈迪思创CRO服务再次取得骄人的成绩，临床试验团队为腹腔内窥镜手术设备、消化道振动胶囊系统等国内首创的创新产品提供了全套临床试验研究服务，助力申办方通过创新医疗器械审批，产品获准上市。类似这样的案例，还有神经外科导航定位系统、以及AI人工智能辅助诊断软件等产品。这些项目的经验和资源的积累也让迈迪思创CRO在业内的知名度更上一层楼，很多企业希望迈迪思创能够在初期就介入项目合作，帮助企业从源头进行规划，避免因专业、经验上或者政策法规上的盲区导致注册或者临床试验的操作风险。这也成为迈迪思创致力于做中国领先的医疗器械CRO的动力和决心。

突破传统CDMO业务扬帆起航

医疗器械注册人制度的试点对很多医疗器械CRO企业来说都是一个契机。2018年，迈迪思创开始布局和筹备CDMO生产服务平台，并借助数千万的A轮融资，在上海建设了3000㎡的万级、十万级符合GMP要求的洁净车间和生产区域，并于2020年正式投入使用，由迈迪思创全资子公司邦迅医药科技（上海）有限公司运营。

作为上海市首批医疗器械注册人制度试点单位，迈迪思创用3年的时间诠释并身体力行了自己对医疗器械注册人制度的深刻研究与理解。截止目前，迈迪思创CDMO生产服务平台陆续进驻了多个委托生产的合作项目，包括高值医用耗材、有源射频治疗设备、医疗美容仪器、手术导航定位系统等。值得一提的是，今年迈迪思创CDMO生产服务平台更签下15款POCT的委托生产订单，合同金额近千万元，这也是平台成立至今首次同期启动委托生产产品数量最多的合作项目，不仅是客户对迈迪思创公司在诊断试剂产品领域专业能力的高度认可与肯定，也标志着平台进一步加速产能提升战略取得了阶段性进展。

提供标准化的专业服务

2020年，迈迪思创CRO全线服务已经通过英国BSIISO9001的质量管理体系认证。将国际质量管理体系引入公司日常管理和服务中，是对成熟管理经验的传承和升华，目的是促进公司系统化、标准化、可持续发展。在将近一年的筹备时间里，迈迪思创全员参与，根据总公司制定的质量目标和质量方针，分析与调研内部环境、客户需求与满意度，以及面临的风险与机遇，针对每一个服务环节制定相应的标准操作规范和管理文件，全面系统地实现了服务全过程质量管理。

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